Job Description

岗位职责:

  1. 承担管理者代表职责,负责监督和保持公司质量管理体系的正常运行情况;
  2. 管理产线的质量管理,负责产品量产的相关环节,包括检验,流转等。
  3. 组织实施公司内部审核和外部审核,向公司质量总监报告质量管理体系的业绩,包括改进的需要;
  4. 负责维护原材料及进货产品规范及过程检验指导卡,协助编制过程及成品检验规范;
  5. 负责公司从原材料进公司到成品出公司的全过程中质量控制和计量管理等工作,具有公司产品质量否决权;
  6. 收集数据并进行统计分析,利用管理工具对产品质量情况进行综合评估;
  7. 负责组织有关部门对不合格品的评审和处置工作;
  8. 负责纠正预防措施有效实施和持续改进工作;
  9. 参与特殊过程和关键工序的管理和验证,参与产品风险管理;
  10. 负责工程变更的执行情况,确保工程变更的相关要求被真正实施 ;
  11. 关注法律法规、标准的实施,负责确保在公司内提高满足有关法规、顾客要求的意识;
  12. 根据公司整体质量状况组织质量控制方案,监控产品全程质量;
  13. 负责客户及产品信息反馈的及时处理,依据反馈改善质量控制;
  14. 负责建立和健全质量岗位的责任,明确团队各岗位的职责、权利和义务,及时制订或修改,并严格贯彻执行各项操作规程;
  15. 负责处理顾客投诉处理、忠告性通知、产品召回和不良事件报告,并采取纠正预防措施;
  16. 定期组织各岗位质量教育培训,强化质量管理,提高公司全员的质量意识和质量管理水平,加强对计量、质量人员的培训考核力度;
  17. 完成上级委派的其它任务;
  18. 符合Stryker行为守则及其他公司条例。符合适用于当地法律及道德行业守则,包括并不限于FCPA,及AdvaMed Code of Ethics。
 

 

岗位基本信息及任职资格:

教育背景:大专及以上学历,机械、材料、检测等相关专业

 

经验要求:

  1. 7年以上医疗器械工作经验,5年管理经验,有较强技术能力;
  2. 熟悉医疗器械的法规、非常熟悉公司产品的技术和质量要求以及质量管理的知识,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理,具有ISO13485内审员资格。
  3. 熟悉骨科行业生产和机加工质量控制。懂FDA质量体系要求优先。
  4. 性格开朗、忠于公司、为人公正、良好的沟通协调能力
  5. 英语听说读写满足日常工作需求

 

岗位权限

工作权限:见《管理授权》,《文件控制程序》WSY2-01

人事权限:见《人力资源管理授权》

 

工作环境:室内。无噪音、粉尘、潮湿、高温刺激气味

 

 
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