Job Description

SPECIALISTA AFFARI REGOLATORI

PROFILO
Il profilo ricercato, inserito nell’area Regolatoria, si occuperà di supportare il responsabile Affari Regolatori, al quale riporta direttamente, in tutte le attività previste per registrazioni e mantenimento delle autorizzazioni di specialità medicinali per Italia e estero.
Il candidato dovrà :
• In collaborazione con il responsabile, predisporre tutta la documentazione regolatoria per le registrazioni dei nuovi prodotti destinati al mercato italiano ed estero, i CTD collaborando con le strutture aziendali e con i clienti interessati.
• Collaborare con il responsabile per pianificare e individuare la strategia regolatoria per le variazioni ai file delle specialità sul mercato italiano programmando le tempistiche nel rispetto delle esigenze di compliance e produttive.
• Di concerto con il responsabile. valutare e indicare le modalità per rispondere nei tempi stabiliti e nel rispetto delle esigenze operative alle richieste provenienti dalle Agenzie Regolatorie in merito a pratiche in corso di revisione/esame.
• Valutare le richieste dei clienti esteri e supportare il processo registrativo in quei Paesi mediante interazione diretta con clienti e in collaborazione con il reparto estero aziendale.
• Su indicazione del responsabile preparare la documentazione tecnica relativa alle modifiche essenziali e non-essenziali dell’officina.
• Garantire la corretta implementazione dei testi approvati e dei successivi aggiornamenti nel rispetto delle Norme.
• Collaborare attivamente alle pratiche registrative per i Dispositivi Medici e degli integratori destinati all’Italia e all’estero.
• Collaborare con il Servizio di Farmacovigilanza in un continuo interscambio di informazioni.
• Contribuire in modo proattivo al mantenimento della Compliance Regolatoria sia dei files di registrazione, sia dell’officina in stretto contatto il responsabile.
• Operare in conformità alla Normativa vigente (Art. 126 del D.L. 219) in qualità di Responsabile del Servizio Scientifico.
• Operare in ottemperanza alle normative e disposizioni vigenti e secondo quanto previsto dalle GMP e dalle normative estere.

REQUISITI
Si richiede:
- esperienza specifica nel ruolo e nel settore Affari Regolatori 3/5 anni;
- Requisito preferenziale: esperienza di regolatorio estero;
- laurea in discipline scientifiche, gradito Master in Scienze Regolatorie;
- conoscenza delle linee guida, normative, direttive nazionali, europee ed internazionali;
- ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta;
- conoscenza e utilizzo del pacchetto Office e relativi applicativi;
- predisposizione a lavorare in team;
- carattere intraprendente e proattivo.
La ricerca si rivolge a candidati di ambo i sessi (L. 903/77)

OFFERTA
Assunzione con contratto a tempo indeterminato con periodo di prova contrattuale
Inquadramento e RAL adeguati all’esperienza e alle effettive capacità del candidato
Inserimento previsto fine 2016 (compatibilmente con disponibilità candidato)

 
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