Job Description

 

Antal International è una multinazionale dell’headhunting con più di 120 uffici in 35 paesi.

Operations Division è un team specializzato in profili con background ingegneristico in ambito produzione, SCM, Research and Development, costruzioni, qualità, design e tecnico-commerciale.

 
LA SOCIETÀ

Gruppo leader nel settore Biotech

 

IL RUOLO

Stiamo ricercando un/una:

QP Biotech

 

  • Implementare e mantenere un sistema che garantisca che tutte le attività, i sistemi, gli impianti e le attrezzature coinvolte nella produzione siano mantenuti in uno stato di conformità attraverso la costante valutazione strategica rispetto alle normative vigenti.
  • Garantire che tutte le attività, connesse al rilascio dei lotti, siano gestite nei tempi stabiliti, in conformità con le normative governative vigenti e con gli standard definiti per l’approvazione del prodotto da parte delle autorità sanitarie.
  • Revisionare le specifiche di materie prime, intermedi e prodotti finiti per garantire la conformità con la documentazione regolatoria.
  • Preparare le dichiarazioni di conformità, in qualità di Responsabile di Sicurezza Biologica.
  • Assicurare la Compliance per le attività di Viral Safety  (ICH Q5A) e Comparability (ICH Q5E).
  • Preparare le dichiarazioni di conformità e verificare le certificazioni per la sicurezza virale e BSE/TSE.
  • Vigilare poichè ogni lotto di medicinali sia prodotto e controllato in osservanza delle norme di legge e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale.
  • Preparare la documentazione necessaria per la registrazione ed il mantenitmento delle autorizzazioni.
  • Supervisionare aggiornamento di Site Master File.
  • Stesura del Dossier Regolatorio IMPD per le attività inerenti al sito.
  • Supportare le attività di pianificazione e monitoraggio dei progetti e la revisione di scadenze critiche, in linea con le esigenze di produzione e di consevazione o deposito dei file di registrazione.
  • Implementare e mantenere un sistema che garantisca il corretto flusso di comunicazione con gli enti regolatori e il follow up delle osservazioni regolatorie.
  • Garantire che il sito possieda tutte le certificazioni/autorizzazioni necessarie alla produzione e al rilascio del prodotto.
  • Fornire supporto all’attività di emissione dei certificati e di emissione dei Quality Agreement con i clienti e InterCompany.
  • Collaborare e coordinare le ispezioni effettuate da enti regolatori e clienti.

 

LOCATION: Lazio

 

LA PERSONA

Requisiti  richiesti:

  • Laurea in Biologia o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF)
  • 7/10 anni di esperienza all’interno di società biotech o farmaceutiche in ruoli analoghi
  • È mandatoria l'abilitazione al ruolo di Persona Qualificata rilasciata dall'AIFA
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Deve avere maturato una buona capacità di gestione dei ritmi di lavoro e delle priorità.
  • Possiede forte propensione alla relazione e alla comunicazione, che gli permetta di costruire uno scambio aperto e costruttivo all’interno dell’azienda.

 

Si prega di inviare CV e lettera di motivazione al ruolo a operations@antal.com

 

Se non in possesso di tutti i requisiti, ma volete comunque fare avere un cv, indicare come riferimento: AUTOCANDIDATURA QP Biotech.

Le candidature ritenute in linea saranno contattate entro 30 giorni dalla ricezione.

Grazie fin d’ora tutti coloro che vorranno trasmetterci il loro Cv e, in caso di mancata
convocazione, considereremo il profilo professionale per eventuali future esigenze.

 
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Contact

Francesco Motta
+39 02 80 60 601
Italy
 
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