SPECIALISTA AFFARI REGOLATORI

Job Description

Antal International è una multinazionale dell’headhunting con più di 110 uffici in 35 paesi. Operations Division è un team specializzato in profili con background ingegneristico in ambito produzione, SCM, R&D, costruzioni, qualità, design e tecnico-commerciale.

 

LA SOCIETA’

 

Società farmaceutica a Nord di Milano

 

IL RUOLO

 

Stiamo ricercando

 

SPECIALISTA AFFARI REGOLATORI

 

 

La persona si occuperà di supportare il responsabile Affari Regolatori, al quale riporta direttamente, in tutte le attività previste per registrazioni e mantenimento delle autorizzazioni di specialità medicinali per Italia e estero.

 

  • In collaborazione con il responsabile, predisporre tutta la documentazione regolatoria per le registrazioni dei nuovi prodotti destinati al mercato italiano ed estero, i CTD collaborando con le strutture aziendali e con i clienti interessati.
  • Collabora con il responsabile per pianificare e individuare la strategia regolatoria per le variazioni ai file delle specialità sul mercato italiano programmando le tempistiche nel rispetto delle esigenze di compliance e produttive.
  • Di concerto con il responsabile, valuta e indica le modalità per rispondere nei tempi stabiliti e nel rispetto delle esigenze operative alle richieste provenienti dalle Agenzie Regolatorie in merito a pratiche in corso di revisione/esame.
  • Valuta le richieste dei clienti esteri e supportare il processo registrativo in quei Paesi mediante interazione diretta con clienti e in collaborazione con il reparto estero aziendale.
  • Su indicazione del responsabile, prepara la documentazione tecnica relativa alle modifiche essenziali e non-essenziali dell’officina.
  • Garantire la corretta implementazione dei testi approvati e dei successivi aggiornamenti nel rispetto delle Norme.
  • Collaborare con il Servizio di Farmacovigilanza e contribuisce al mantenimento della Compliance

 

REQUISITI

Idealmente di 30/33 anni

Esperienza specifica nel ruolo e nel settore Affari Regolatori 3/5 anni;

- Requisito preferenziale: esperienza di regolatorio estero;

- conoscenza delle linee guida, normative, direttive nazionali, europee ed internazionali;

- ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta;

- conoscenza e utilizzo del pacchetto Office e relativi applicativi;

- predisposizione a lavorare in team;

- carattere intraprendente e proattivo.

 

 

Per favore, mandate il vostro CV con riferimento: SPECIALISTA AFFARI REGOLATORI

 

 

Voleste mandare un cv, ma non possedete i requisiti richiesti, prego indicare nell’oggetto: autocandidatura

 

Le candidature ritenute in linea saranno contattate entro 30 giorni dalla ricezione della candidatura.
Grazie fin d’ora a tutti coloro che vorranno trasmetterci il loro Cv e, in caso di mancata
convocazione, considereremo il profilo professionale per even annituali future esigenze.

 
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