QA Specialist Senior – Compliance Area

Job Description

Antal International è una multinazionale dell’headhunting con più di 130 uffici in 35 paesi.

Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing,  Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell’ambito Pharma, Chimico Farmaceutico, Biotech, Chimico, Cosmetico, Medicale, Gomma Plastica, Food.

 

La Società

Azienda Multinazionale nel settore chimico-farmaceutico

 

Il Ruolo

Stiamo ricercando un

 

QA Specialist Senior – Compliance Area 

 

La risorsa opererà all’interno della Direzione Qualità a riporto diretto del Quality Assurance Manager e Global QA Generics.

In particolare, si occuperà in prima persona delle seguenti attività (“Compliance” area):

 

  • Revisione dei protocolli generali di qualifica impianti per conformità alle Normative in vigore e alle SOP interne e Policy aziendali.
  • Valutazione dei change di impianto / equipment / instruments in accordo alle SOP aziendali in vigore ed ai requisiti DL 219 – art 50 “modifiche essenziali” e Determina 12/2016 su modifiche “non essenziali”.
  • Elaborazione, valutazione e redazione dei rapporti di convalida di impianti, acquisendo le informazioni dalle altre aree aziendali coinvolte;
  • Predisposizione ed esecuzione delle indagini in merito alle deviazioni di processo e definizione di adeguate azioni correttive
  • Predisposizione ed esecuzione delle indagini in merito ai reclami da parte di clienti e definizione di adeguate azioni correttive.
  • Redazione ed aggiornamento rapporti di valutazione dei rischio (qualità) relativi a problemi di cross-contamination, richieste di change, valutazione deviazioni, definizioni di piani di attività di audit a fornitori, gestione rischio infestazioni o modifiche pest control. ecc.
  • Gestione della documentazione approntata per la revisione annuale della qualità dei prodotti (PQR)
  • Collaborazione interna al QA e con le altre funzioni aziendali nella definizione di adeguate CAPA,  monitoraggio dell’implementazione e verifica dell’efficacia delle stesse.
  • Valutazione della revisione delle SOP insieme ai responsabili di settore per garantire la conformità alle GMP

 

Luogo di lavoro: Milano Sud-Est

 

La Persona

 

  • Laurea specialistica in discipline scientifiche, con preferenziale corso di specializzazione, dottorato o master in chimica analitica.
  • Preferenziale pregressa esperienza in azienda chimico-farmaceutica (settore API).
  • Ottima conoscenza ed applicazione delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP).
  • Competenze specialistiche sui diversi aspetti connessi alla gestione documentale GMP relativa alle attività delle funzioni aziendali.
  • Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese.
  • Autonomia decisionale nel raggiungimento di obiettivi di funzione e coordinamento tramite responsabile di funzione per il raggiungimento degli obiettivi inter-funzionali.

 

Esperienza lavorativa pregressa

 

  • Esperienza di almeno 3 anni in posizioni QA relative ad API in società del settore Chimico Farmaceutico.
  • Solida esperienza nell’investigazione sulle “root cause” di deviazioni di processo mediante tecniche 5W, “root casue analysis”, tecniche di risk assessment (Ishikawa, FMEA, HACCP etc).
  • Esperienza nell’utilizzo di tecniche statistiche alla redazione di PQR di prodotto / sistema, all’analisi di dati e ri-occorrenza deviazioni.
  • Esperienza consolidata nell’applicazione pratica di tecniche di risk assessment ad attività di change control / deviation investigation.
  • Capacità nella gestione delle deviazioni e delle CAPA.
  • Conoscenza ed esperienza nell’utilizzo del pacchetto office, Trackwise, SAP.

 

Per favore, mandate il vostro CV con una lettera di motivazione al ruolo a: lifescienceitaly@antal.com

Ref: QA Specialist Senior – Compliance Area

 

Le candidature ritenute in linea saranno contattate entro 30 giorni dalla ricezione della candidatura.
Grazie fin d’ora tutti coloro che vorranno trasmetterci il loro Cv e, in caso di mancata
convocazione, considereremo il profilo professionale per eventuali future esigenze.

 
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Davide Di Peppe
+39 02 80 60 601
Italy