ATMP Regulatory Manager

Job Description

Antal International è una multinazionale dell’headhunting con più di 140 uffici in 35 paesi.  Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing,  Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell’ambito Pharma, Chimico Farmaceutico, Biotech, Chimico, Cosmetico, Medicale, Gomma Plastica, Food. 

 

THE COMPANY

Multinational Biotech Company  
 
 

THE ROLE 

ATMP Regulatory Manager

Sede: Udine  

All’interno dell’organizzazione, il Regulatory Manager si occuperà di: 

• definizione ed attuazione della strategia regolatoria aziendale volta ad ottenere le approvazioni di agenzie del farmaco (nazionali europee, FDA ed EMA) dell’impiego sull’uomo dei bioreattori automatici per la produzione di ATMP (Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata) e quindi sia in studi clinici sia per il successivo uso clinico.

• Aiutare a definire gli aspetti di technology transfer e GMP legati alla implementazione del Business Model “Selling Therapies”

• Aiutare a formare partnership con detentori di terapie di medicina rigenerativa o immunoterapie i cui ATMP siano fabbricabili mediante. Le partnership devono generare valore per l’azienda.  I sistemi ed i componenti della piattaforma comprendono dispositivi meccatronici, fluidiche monouso, terreni di coltura ed altri materiali biologici che vengono fabbricati sia direttamente dall’azienda sia da fornitori esterni.  Si chiede anche di supportare, per la parte produzione ATMP /GMP le attività del Sistema Qualità aziendale (ISO EN 9001 – 2015; ISO 13485), favorendone l’evoluzione verso la certificazione ISO EN 13485. 
 
Principali responsabilità 

• Sviluppare strategie  in ambito regolatorio  • coordinamento scientifico di progetti per la preparazione di studi clinici, in collaborazione con personale aziendale, del Gruppo e con esperti esterni.

• gestione del team Regulatory interno

• sviluppo organizzativo e della formazione 
 
 

LA PERSONA

• Orientamento ai risultati – miglioramento dei processi e performance aziendali, implementazione del nuovo business model 

• Orientamento strategico – progetto ed implementazione di iniziative strategiche e business development

• Capacità di team leadership – crescita di una cultura aziendale “high performance”/”talent management”

• Sviluppo di capacità organizzative - Capacità di interpretazione ed applicazione efficace di Direttive e Linee Guida emesse da Agenzie Regolatorie (FDA, EMA, nazionali) e Normative per la certificazione della qualità

• Comprensione del mercato

• Capacità di adoperare strumenti e modelli di analisi dei rischi (FMEA)

• Competenze nel creare report e documenti di controllo;

• Capacità di stabilire e mantenere relazioni di lavoro con personale aziendale, così come con quello della capogruppo e di partner;

• Ottima conoscenza della lingua inglese, parlata e scritta

• Conoscenze di MS Word, Excel, PowerPoint,  Formazione e Qualifiche

• Laurea in Biologia, farmacia, biochimica o equivalente 
 

Per favore, mandate il vostro CV con una lettera di motivazione al ruolo a: cmereghetti@antal.com

Riferimento: ATMP Regulatory Manager 

 
Le candidature ritenute in linea saranno contattate entro 30 giorni dalla ricezione della candidatura. Grazie fin d’ora tutti coloro che vorranno trasmetterci il loro Cv e, in caso di mancata  convocazione, considereremo il profilo professionale per eventuali future esigenze.

 
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Contact

Camilla Mereghetti
+39 02 80 60 601