This job is no longer available.

You can view related vacancies or set-up an email alert notification when similar jobs are added to the website using the buttons below.

Regulatory Affairs Specialist - Milano

Job Description

Antal International è una multinazionale dell’headhunting con più di 110 uffici in 35 paesi.

Technical&Scientific Division è un team specializzato in profili con background ingegneristico in ambito produzione, SCM, Research and Development, costruzioni, qualità, design e tecnico-commerciale.

 

LA SOCIETÀ

Importante realtà multinazionale farmaceutica

 

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

 

La risorsa, posta a presidio del dipartimento affari regolatori, sarà investita delle seguenti responsabilità:

  • Definizione delle strategie regolatorie in linea con le strategie della società;
  • Redazione, valutazione e gestione di dossier utili all’ottenimento di autorizzazioni all’immissione in commercio di nuovi prodotti, inclusa la predisposizione del modulo 1 e 3, per Paesi EU ed extra-EU;
  • Redazione Modulo 2 parte clinica e preclinica;
  • Redazione di IMPD per studi clinici nei tempi definiti dall’azienda;
  • Predisposizione delle risposte alle deficiency letters da Autorità per medicinali in corso di Autorizzazione / studi clinici;
  • Predisposizione/gestione delle attività correlate alle richieste di variazioni/rinnovi/estensioni, successive alla fase di registrazione;
  • Gestione e mantenimento delle relazioni con l’AIFA e con le Agenzie dei paesi EU ed Extra- EU   nei quali è attiva una rete distributiva;
  • Collaborazione nella valutazione e nello studio di fattibilità del Dossier, identificandone rischi e difficoltà;
  • Revisione dei contratti commerciali/quality agreement;
  • Supporto alla QP del sito produttivo per le modifiche all’officina, estensioni, change, ecc;
  • Interazione con il responsabile dell’area farmacovigilanza ad esempio in relazione alla redazione di rapporti periodici di sicurezza (PSURs), variazioni di sicurezza, PSMF, ecc;
  • Interazione con le filiali e con i distributori locali per la gestione delle attività regolatorie;
  • Predisposizione delle pratiche per la pubblicità / informazione scientifica;
  • Revisione del materiale pubblicitario prima della sua realizzazione finale;
  • Registrazione di dispositivi medici;
  • Controllo delle etichette di dispositivi medici/integratori alimentari/cosmetici;
  • Gestione del budget del dipartimento.

 

La risorsa ideale è in possesso dei seguenti requisiti:

  • Laurea in discipline tecnico–scientifiche (Farmacia, CTF,  Biologia, Chimica); costituisce requisito preferenziale il conseguimento di un Master in Regulatory Affairs;
  • precedente solida esperienza (4/5 anni) nel ruolo presso società del settore pharma biotech poste a capo di una organizzazione internazionale e contraddistinte da un’organizzazione di carattere produttivo; conoscenza della normativa sui medicinali, dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici;
  • autonomia operativa nella preparazione di dossier di autorizzazione all’immissione in commercio, IMPD; conoscenza linee guida ICH/EU, conoscenza GMP;
  • Utilizzo evoluto del pacchetto MS Office (Word, Excel);
  • ottima conoscenza dell’inglese tecnico/scientifico scritto. Costituisce requisito preferenziale la conoscenza della lingua tedesca.

 

Completano il profilo:

  • Problem solving ed orientamento al risultato;
  • Attitudine all’ascolto, team working ed adattabilità;
  • Capacità analitiche, precisione e puntualità;
  • Cooperatività e leadership espressa nella capacità di interazione con le altre funzioni aziendali coinvolte nei processi regolatori.
  • Specifico interesse per i contenuti ed il ruolo in oggetto.

 

Luogo di lavoro: MILANO

 

Per favore, mandate il vostro CV a: operations@antal.com - Ref: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST, indicando l’attuale inquadramento e retribuzione.

 

Le candidature ritenute in linea saranno contattate entro 30 giorni dalla ricezione della candidatura.
Grazie fin d’ora tutti coloro che vorranno trasmetterci il loro CV e, in caso di mancata
convocazione, considereremo il profilo professionale per eventuali future esigenze.

 
Get Jobs Like This By Email

Contact

Fabio Galullo
+39 02 80 60 601
Italy
 
×