Computer System Validation Specialist

Job Description

Antal International è una multinazionale dell’headhunting con più di 130 uffici in 35 paesi.

Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing,  Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell’ambito Pharma, Chimico Farmaceutico, Biotech, Chimico, Cosmetico, Medicale, Gomma Plastica, Food.

 

La Società

Azienda Farmaceutica

 

Il Ruolo

Stiamo ricercando un

 

Computer System Validation Specialist

Principali mansioni:

  • Effettua attività di convalida su software di strumenti di laboratorio e su Sistemi ERP, LIMS, MES, PLC, SCADA, Fogli Elettronici, secondo le Best Practice di riferimento in particolare GMP e GAMP;
  • Provvede all'adeguamento dei Sistemi Computerizzati alla normativa FDA 21 CFR part 11;
  • Effettua studi per la verifica dell'applicazione dei requisiti di Data Integrity in tutti i sistemi computerizzati di stabilimento.
  • E' responsabile della qualificazione dell'installazione, operativa e delle prestazioni di sistemi ed apparecchiature computerizzate, nuovi e modificati. Coordina ed esegue attività di convalida di sistemi computerizzati per diverse apparecchiature e sistemi.
  • Segue ed applica l'approccio del ciclo di vita secondo GAMP per i sistemi computerizzati 
  • Garantisce la conformità alle SOP del sito ed alle linee guida/ normative di settore.
  • Supervisiona i fornitori esterni a supporto delle attività di convalida.
  • Collabora in maniera proattiva e costruttiva con le parti interessate dei dipartimenti  QC, IT, Engineering e Manufacturing per raggiungere gli obiettivi del sito.
  • Lavora a stretto contatto con tutti i reparti per garantire un ambiente convalidato secondo le cGMPs e tutti gli altri requisiti normativi di pertinenza.
  • E' in grado di fornire report di alto livello.
  • Effettua studi di analisi delle tendenze e del rischio relativamente alle attività di competenza della funzione.
  • Provvede alla stesura e/o verifica che le SOP di pertinenza siano scritte nel rispetto delle linee guida.
  • Tiene, in qualità di trainer, sessioni di addestramento.
  • Partecipa attivamente agli audit da parte di Clienti ed Autorità Regolatorie.

 

Luogo di lavoro: Sud ovest di Milano

 

La Persona

  • Laurea in materie scientifiche / ingegneristiche.
  • Ottima capacità comunicative e di problem solving
  • Capacità di lavorare in autonomia
  • Buona comprensione e applicazione delle GMP e dei requisiti normativi e standard applicabili.

 

Per favore, mandate il vostro CV con una lettera di motivazione al ruolo a: lifescienceitaly@antal.com

Ref: Computer System Validation Specialist

 

Le candidature ritenute in linea saranno contattate entro 30 giorni dalla ricezione della candidatura.
Grazie fin d’ora tutti coloro che vorranno trasmetterci il loro Cv e, in caso di mancata
convocazione, considereremo il profilo professionale per eventuali future esigenze.

 
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Contact

Gianmarco Pizzileo
+39 02 80 60 601
Italy