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Specialista Affari Regolatori - Veneto

Job Description

Antal International è una multinazionale dell’headhunting con più di 130 uffici in 35 paesi.

Life Science è un team specializzato in profili con background ingegneristico in ambito produzione, SCM, Research and Development, costruzioni, qualità, design e tecnico-commerciale.

 

LA SOCIETÀ

Realtà farmaceutica Api

 

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - VENETO

 

La risorsa avrà le seguenti responsabilità:

  • Preparazione, stesura di Drug Master File (formato CTD) per i Principi attivi;
  • preparazione e deposito dei CEP presso EDQM;
  • mantenimento dei rapporti con Agenzia Italiana del farmaco ed analoghi europei per depositi e successive comunicazioni;
  • sviluppare una conoscenza specifica delle NBF, GMP e normative del settore registrativi farmaceutico, nazionale, europeo e del mercato americano;
  • gestione in collaborazione con il  QA, dei change dei processi produttivi ed analitici con impatto sui documenti depositati ad Autorità e clienti;
  • stesura di protocolli, rapporti di convalida di processo e convalida analitica;
  • revisione delle validazione analitiche in accordo con ICH.

 

La risorsa ideale è in possesso dei seguenti requisiti:

  • Laurea in Chimica o Farmacia, gradito Master in Scienze Regolatorie;
  • esperienza di almeno due anni in realtà nel settore farmaceutico nel dipartimento di Affari Regolatori o Assicurazione Qualità
  • conoscenza di base delle linee guida, normative, direttive nazionali, europee ed internazionali (EU/FDA);
  • conoscenza di base delle GMP e delle regole di sicurezza ed igiene ambientale;
  • ottima conoscenza dei sistemi informatici;
  • ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

 

Completano il profilo:

  • persona intraprendente e proattiva;
  • predisposizione a lavorare in team;
  • attitudine all’ascolto, team working ed adattabilità;
  • capacità analitiche, precisione e puntualità;
  • cooperatività e leadership espressa nella capacità di interazione con le altre funzioni aziendali coinvolte nei processi regolatori;
  • specifico interesse per i contenuti ed il ruolo in oggetto.

 

Luogo di lavoro: VENETO

 

Per favore, mandate il vostro CV a: lifescienceitaly@antal.com - Ref: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - VENETO, indicando l’attuale inquadramento e retribuzione.

 

Le candidature ritenute in linea saranno contattate entro 30 giorni dalla ricezione della candidatura.
Grazie fin d’ora tutti coloro che vorranno trasmetterci il loro CV e, in caso di mancata convocazione,  considereremo il profilo professionale per eventuali future esigenze.

 
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Fabio Galullo
+39 02 80 60 601
Italy
 
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