STERILITY ASSURANCE OFFICER

Job Description

Antal International è una multinazionale dell’headhunting con più di 130 uffici in 35 paesi.
Life science, Chemical and Food è un team specializzato in profili con background scientifico ed ingegneristico in ambito Manufacturing, Produzione, Ingegneria, SCM, Research and Development, Medico, Qualità e tecnico-commerciale nell’ambito Pharma, Chimico Farmaceutico, Biotech, Chimico, Cosmetico, Medicale, Gomma Plastica, Food.

LA SOCIETÀ
Azienda Multinazionale nel settore chimico-farmaceutico

IL RUOLO
Stiamo ricercando un

STERILITY ASSURANCE OFFICER

Con riferimento al Responsabile Assicurazione Qualità, assicurerà la risoluzione delle problematiche di processo relative al mondo Sterility nel rispetto degli standard produttivi.

Collabora alla pianificazione e definizione delle politiche di Qualità, nonché al programma di miglioramento continuo dello stabilimento nel campo della Sterility Assurance.

Le principali attività sono:

 Definire le strategie di Media Fill e convalidare gli agenti sanitizzanti in collaborazione con il QC Manager.
 Gestire il Risk Assessment del reparto iniettabili, alla convalida di Filtration, Decontamination, Sterilisation, Depyrogenation,Leaks Mngt,Glove Mngt,Gowing,Particle Characterization, Cleaning Validation (aspetti micro) e container closure in collaborazione con il Validation Manager.
 Guidare le specifiche dei materiali consumabili utilizzati nelle aree di classe A/B.
 Definire gli aspetti micro dei materiali di confezionamento primario, materie prime, semilavorati e prodotti finiti.
 Verificare i trend dei monitoraggi ambientali, microbiologici e particellari, e dei fluidi di servizio in uso presso il reparto iniettabili.
 Definire i piani di Formazione per Sterility Assurance.
 Supervisionare il personale che opera nel reparto iniettabili e nel laboratorio verificando sia le attività di produzione che di campionamento.
 Guidare l’individuazione ed introduzione di nuove tecnologie per aspetti di Sterility Assurance
 Preparare i documenti di URS/DQ/IQ/OQ/PQ/PV relativamente ad aspetti di Sterility Assurance
 Investigare l’impatto dei change in relazione agli aspetti della Sterility Assurance
 Collaborare alla investigazione e risoluzione di tutte le deviazioni di Sterility Assurance ricercandone la causa e proponendo eventuali risoluzioni.
 Partecipare ad Audit/Ispezioni/Visite, sia interne che esterne.
 Partecipare alla revisione ed attuazione di aggiornamenti di farmacopea o di linee guida regolatorie per aspetti di Sterility Assurance.

Luogo di lavoro: Milano Nord

LA PERSONA
 Laurea in Biologia o CTF (Specializzazione in Microbiologia è preferibile);
 10+ anni di esperienza pregressa nel settore farmaceutico maturata nell’ambito di produzioni sterili e/o laboratorio;
 Conoscenza delle GMP e delle norme internazionali nel campo farmaceutico-
 Conoscenza della lingua inglese
 Conoscenza di test di sterilità, endotossine e conta microbica
 Conoscenza delle problematiche di equipment (pulizia, sterilizzazione, depirogenazione).

Per favore, mandate il vostro CV con una lettera di motivazione al ruolo a: lifescienceitaly@antal.com 

Ref: STERILITY ASSURANCE OFFICER

Le candidature ritenute in linea saranno contattate entro 30 giorni dalla ricezione della candidatura. Grazie fin d’ora tutti coloro che vorranno trasmetterci il loro Cv e, in caso di mancata convocazione, considereremo il profilo professionale per eventuali future esigenze.

 
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Camilla Mereghetti
+39 02 80 60 601