- LocationLyon, France
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IndustryMedical Devices
Chargé(e) Affaires Règlementaires
Pour le compte de notre client, entreprise spécialisée dans la fabrication et la commercialisation d’implants, nous sommes actuellement à la recherche d'un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires.
Mission
Sous la supervision du Responsable des Affaires Réglementaires, vos missions principales consisteront à :
- Élaborer et actualiser des dossiers techniques relatifs aux dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III, dans le cadre du maintien de la certification conformément à la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE) 2017/745. Cela implique la rédaction de divers éléments du dossier technique tels que des fiches techniques, des notices d'instructions, des validations de durée de vie et des évaluations d'aptitude à l'utilisation des dispositifs.
- Animer les réunions de gestion des risques en collaboration avec les différents services concernés, et rédiger les plans, rapports et analyses afférents.
- Vérifier les éléments rédigés par d'autres départements pour assurer leur conformité.
- Compiler et s'assurer de la conformité globale du dossier technique avant sa soumission à l'organisme notifié.
- Soumettre les dossiers techniques à l'organisme notifié et agir en tant que référent pendant la phase d'évaluation.
- Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits auprès des autorités de santé compétentes.
- Mettre à jour les dossiers techniques en cas de modifications des produits ou des processus.
- Actualiser les dossiers techniques dans le cadre du suivi post-commercialisation.
- Contribuer à la veille réglementaire.
- Gérer l'enregistrement ou le maintien des produits pour l'exportation.
Profil et qualifications
- Diplôme Bac+5 (école d'ingénieur ou autre Master) en sciences de la vie, génie biomédical ou idéalement un master en affaires réglementaires, accompagné d'une expérience d'au moins un an dans le domaine des affaires réglementaires.
- Connaissance de la réglementation (UE) 2017/745.
- Une parfaite maîtrise de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit, est essentielle.
- Qualités telles que la rigueur, l’organisation, ainsi que de bonnes capacités d'analyse et de synthèse seront des atouts nécessaires pour réussir dans ce rôle.
Contact : Gilles COUTARD – HealthTech Executive Recruitment - ANTAL International https://www.linkedin.com/in/gilles-coutard/ - https://www.antal.com/recruitment/allee-de-chartres
Ref: CJR-20240213-CAR-GC
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