Job description:

Desde Antal buscamos un profesional con experiencia como Director de Asuntos Regulatorios en el ámbito vascular o cardiovascular. También valorable en neurovascular.

Zona: Barcelona y alrededores.

Funciones y responsabilidades:

• Desarrollo e implantación de la estrategia regulatoria.
• Desarrollo e implantación del sistema de calidad.
• Desarrollo e implantación de la estrategia clínica.
• Priorización de ensayos y estudios de biocompatibilidad en función del desarrollo de los productos.
• Interacción con los consultores de asuntos regulatorios, clínicos y de calidad.
• Interacción con los laboratorios de pruebas externos.
• Interacción con la FDA y con los Organismos Europeos Notificados.
• Auditorías de proveedores externos.
• Diseño y calificación de salas y equipos para la fabricación.

Requisitos:

• Experiencia de 10 años en la industria de dispositivos médicos en el ámbito cardiovascular  o vascular.
• Experiencia en la preparación de expedientes técnicos.
• Haber realizado registros con la FDA y con los Organismos Notificados Europeos.
• Redacción de protocolos clínicos.
• Conocimiento de EU MDR, FDA CFR 21 Subchapter H, y familiaridad con ISO 14971 e ISO 10993.
• Inglés alto.
• Disponibilidad de viajar.

Se ofrece:

• Salario en función de la experiencia del candidato.
• Contrato indefinido (40h)
• Localización inicial en Barcelona (disponibilidad de desplazamientos)
• Horario: LJ de 8 a 17 y viernes de 8 a 14h