La Società

Azienda leader nella produzione di dispositivi medici

Il Ruolo

Stiamo ricercando un:

Quality and Regulatory Affairs Specialist

La persona si occuperà di:

• Partecipare al mantenimento del SGQ (ISO 13485 e 9001), incluso il controllo dei documenti.
• Contribuire alla definizione della strategia degli Affari Regolatori.
• Predisporre, in collaborazione con altre funzioni, la Documentazione Tecnica come previsto dal EU MDR (UE) 2017/745.
• Predisporre, in collaborazione con altre funzioni, la Documentazione come previsto dalla regolamentazione FDA (es. PMA, 510(k)) per registrazione in USA.
• Contribuire alla gestione dei rapporti con gli organismi notificati e le agenzie di regolamentazione.
• Contribuire alla gestione di cambiamenti significativi con gli organismi notificati e le agenzie di regolamentazione.
• Partecipare all'analisi, alla segnalazione e alle tendenze dei reclami e della vigilanza secondo EUMDR (EUR-LEX 2017/745)
• Esecuzione della sorveglianza post-commercializzazione secondo l'EUMDR (EUR-LEX 2017/745)
• Lavoro sulla qualificazione dei fornitori e dei componenti.
• Collaborare con altri dipartimenti nella definizione e validazione dei metodi di test.
• Partecipare alla gestione delle non conformità e CAPA.
• Esecuzione di audit interni ed esterni.

LA PERSONA

• Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica o Clinica, CTF, Farmacia, ecc.)
• Un Master in ambito Regolatorio sarà considerato un plus
• Esperienza di 5 anni in analoga mansione in contesto Medicale.
• Buona conoscenza lingua inglese.
• Buona conoscenza delle ISO e del EU/MDR 2017

LUOGO DI LAVORO: Provincia di Brescia