LA SOCIETÀ

Leader Europeo nelle cliniche per la procreazione assistita

IL RUOLO

QUALITY MANAGER – FERTILITY CLINICS (SPAIN & ITALY)

Il Responsabile della Qualità supervisionerà e migliorerà costantemente il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) presso le cliniche per la fertilità in Spagna e Italia. Questo ruolo garantisce la conformità alle normative nazionali ed europee che regolano le Tecniche di Riproduzione Assistita (PMA), inclusi i più recenti standard per le sostanze di origine umana (SoHO). Il Responsabile condurrà audit, implementerà azioni correttive e supporterà i team clinici e di laboratorio nel mantenimento di elevati standard di sicurezza, tracciabilità e assistenza al paziente.

RESPONSABILITA’

• Sviluppare, implementare e mantenere il QMS in tutte le sedi delle cliniche per la fertilità;
• Monitorare gli indicatori chiave di prestazione e le metriche di qualità;
• Condurre audit interni ed esterni, comprese le ispezioni normative;
• Garantire la conformità alle procedure operative standard (SOP), ai sistemi di tracciabilità e alla documentazione di donatori/riceventi;
• Presiedere riunioni periodiche di revisione della qualità e promuovere iniziative di miglioramento continuo;
• Collaborare con i team clinici e di laboratorio per garantire l'allineamento agli standard normativi ed etici;
• Gestire la segnalazione degli incidenti, le azioni correttive e di miglioramento (CAPA) e le valutazioni del rischio;
• Formare il personale sulle procedure di qualità, gli aggiornamenti normativi e le migliori pratiche;
• Collaborare con le autorità nazionali competenti e gli organismi di regolamentazione europei.

REQUISITI DI CONOSCENZA NORMATIVA

Il candidato ideale deve dimostrare una conoscenza approfondita delle leggi e delle normative europee, spagnole e italiane che regolano le tecniche di riproduzione assistita (PMA).

Ciò include:

• Legislazioni Nazionali:
  • Spain: Conformità alla Legge 14/2006 sulle tecniche di riproduzione umana assistita e alle relative linee guida del Ministero della Salute;

• • Italy: Conoscenza della Legge 40/2004 e successive modifiche che regolano la procreazione medicalmente assistita e la donazione di gameti.

• Quadri europei:

• Approfondita conoscenza del REGOLAMENTO (UE) 2024/1938 sugli standard di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana (SoHO), che abroga le Direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE

• Capacità di interpretare e applicare la Guida SoHO e le linee guida tecniche relative alla terapia antiretrovirale

• Ulteriori conoscenze:

• Conoscenza della registrazione dei donatori, dei test, della lavorazione, della conservazione, del rilascio, della distribuzione, dell'importazione/esportazione e dell'applicazione umana di SoHO;

• Conoscenza dei sistemi di tracciabilità, vigilanza e segnalazione degli eventi avversi;

• Comprensione della distinzione tra uso intra-relazionale e donazione da parte di terzi in contesti di terapia antiretrovirale (ART);

• Capacità di implementare e mantenere un SGQ conforme ai requisiti del Regolamento SoHO e delle autorità nazionali.

QUALIFICHE ED ESPERIENZA

• Laurea Triennale o Magistrale in Biologia, Biochimica, Scienze della riproduzione o discipline affini;
• Almeno 5 anni di esperienza nella gestione della qualità in ambito di fertilità o laboratori clinici;
• Esperienza comprovata con gli standard ISO (ad esempio, ISO 15189, ISO 9001 e UNE 179007);
• Familiarità con i sistemi software specifici per la fertilità (ad esempio, IDEAS);
• Ottima conoscenza dello spagnolo e dell'italiano; è richiesta la conoscenza dell'inglese;
• Registrazione HCPC o equivalente (auspicabile).