La Società

Per azienda leader nella progettazione, produzione e installazione di sistemi di lavaggio per l’industria farmaceutica e delle scienze biologiche.

Il Ruolo

Stiamo ricercando un:

Quality Project Leader

La persona si occuperà di:

• Verificare che i progetti assegnati vengano svolti in conformità alle linee guida applicabili al progetto e al sistema di qualità IWT;
• Supportare il Technical Project Leader ed il team di progetto nella redazione di documenti tecnici e nell’interpretazione ed applicazione dei requisiti normativi, regolamentari e di progetto;
• Supportare il Project Manager ed il team di commessa nella gestione della qualità della commessa;
• Interfacciarsi con i dipartimenti QA dei clienti durante le diverse fasi di progetto;
• Gestire la preparazione del pacchetto documentale di commessa (di qualità = Quality Control Plan, FMEA, 8D etc…);
• Comunicare con il Quality Assurance Manager i piani di avanzamento delle commesse ed eventuali criticità nelle attività durante le diverse fasi di progetto;
• Condividere e mantenere aggiornati i dipartimenti tecnici e di operation sulle informazioni e/o le modalità esecutive e/o novità inerenti al mondo farmaceutico con lo scopo di promuovere e potenziare un miglioramento continuo della qualità;
• Coordinare e Supportare le attività del Validation Specialist durante l’esecuzione dei test di collaudo e validazione e nella compilazione dei relativi protocolli
• Redigere, Analizzare e Risolvere le punch list insieme al Validation Specialist, sia interfacciandosi con gli enti interni per una chiusura dei punti celere ed efficace, sia discutendo con il dipartimento di qualità del cliente per l’approvazione finale delle convalide;
• Gestione qualitativa delle commesse in relazione a:
  • Rispetto dei processi aziendali;
  • Verifica specifiche tecniche e documentazione di prodotto (partecipa ai momenti di Design Review);
  • Redazione e rilascio della documentazione e dei protocolli di convalida e dei relativi testing plan;
  • In caso di attività svolte da personale esterno a supporto delle commesse assegnate, supervisionare e pianificare il loro lavoro;
  • Raccolta e verifica della documentazione di commessa da consegnare al cliente;
  • Gestione delle deviazioni riscontrate sull’esito delle prove di collaudo (Punch list);
  • Archiviazione della documentazione di collaudo in formato elettronico e cartaceo fino alla chiusura del progetto;
  • Contribuisce alla diffusione della cultura dell’ambiente e sorveglia/sensibilizza sull’osservanza delle misure atte a prevenire comportamenti e atteggiamenti che possono avere impatti sull’ambiente.

LA PERSONA

• Precedenti esperienze in ruoli inerenti alla qualità all’interno del settore farmaceutico, da intendersi sia come aziende farmaceutiche, sia come aziende produttrici di macchine o impianti per processi farmaceutici asettici, sia come società di ingegneria/consulenza/servizi operanti all’interno di aziende farmaceutiche;
• Comprovata esperienza e competenze tecniche nell’esecuzione di test e attività di validazione di macchine o impianti coinvolti in processi farmaceutici asettici.
• Conoscenza prodotti e processi IWT sarà considerato un plus;
• Conoscenza dei sistemi di gestione per la qualità e della gestione di non conformità e delle azioni correttivi e preventive;
• Conoscenza delle modalità di esecuzione dei protocolli di collaudo (FAT, SAT, IQ/OQ e PQ);
• Conoscenza GMP, GAMP5 e Quality Risk Management;
• Conoscenza della normativa applicabile ai prodotti IWT e dei processi di certificazione ISO (9001/14001) e ASME;
• Conoscenza Pacchetto Ms Outlook – Excel – Word – Gestionali Aziendali;
• Inglese ad un buon livello parlato e scritto (min. B2);
• Conoscenza dei processi di tracciabilità materiale e certificati;
• Competenze Six Sigma/Lean Manufacturing;

LUOGO DI LAVORO: CASALE LITTA (VARESE)