Desde el equipo de Healthcare de Antal International, en colaboracion con una importante organización global de estética médica, buscamos un Director para el departamento de Regulatory Affairs. 

Reportando al Global Head de Regulatory Affairs, el propósito del Director de RA será respaldar la innovación y las estrategias de regulación internacional que permitirán el acceso global de los productos al mercado. Será necesario tener un profundo conocimiento de los factores comerciales internacionales y comprensión de la fabricación de dispositivos médicos.

Responsabilidades:

• Apoyar el desarrollo e implementación de estrategias regulatorias innovadoras.
• Cumplir con los hitos regulatorios, incluida la evaluación de la probabilidad de éxito regulatorio junto con las medidas de riesgo y mitigación.
• Planificar, dirigir, coordinar y controlar las actividades de asuntos regulatorios relacionadas con todos los productos de la compañía y otras entidades legales.
• Ser el punto de contacto único y representante regional de Asuntos Regulatorios en los Equipos Regionales de Productos (en los Mercados Internacionales).
• Proporcionar aportes estratégicos y orientación técnica sobre requisitos regulatorios para I+D y otras funciones empresariales de apoyo.
• Administrar orientación técnica y capacitación a equipos multifuncionales y otros miembros de Asuntos Regulatorios, incluida la capacitación en procedimientos, FDA, documentos MDR y normativa internacional. 
• Apoyar las actividades de Posventa de Asuntos Regulatorios requeridas para comercializar los productos y obtener licencias, certificaciones y registros de marketing en los diferentes mercados donde opera la empresa.
• Gestionar el presupuesto del departamento.
• Aprobar el etiquetado del dispositivo para cumplir con las presentaciones y regulaciones aplicables de EE. UU., la UE y a nivel internacional.
• Anticipar obstáculos regulatorios y relacionados, así como problemas emergentes a lo largo del ciclo de vida del producto y desarrollar soluciones para ellos.
• Analizar y comparar los resultados regulatorios con los conceptos iniciales de los productos y recomendar estrategias y acciones futuras.
• Apoyar al Jefe Global de Asuntos Regulatorios en la contratación, desarrollo y mentoría de los miembros del equipo de Asuntos Regulatorios, si es necesario. 
• Supervisar los aspectos regulatorios de las relaciones comerciales para garantizar el cumplimiento y proteger los intereses corporativos.
• Proporcionar aportes regulatorios para el seguimiento de inspecciones y auditorías para minimizar posibles hallazgos de incumplimiento.
• Identificar y presentar opciones para la mitigación de riesgos a los tomadores de decisiones.
• Participar en reuniones mensuales de gestión de Asuntos Regulatorios. Realizar otras tareas asignadas.

Requisitos:

• Licenciatura universitaria preferiblemente en Ciencias de la Salud, Ingeniería u otra disciplina técnica.
• Mínimo 6 años de experiencia en un puesto directivo como Gerente/Director de Asuntos Regulatorios en la industria de Dispositivos Médicos.
• Amplio conocimiento de FDA y regulaciones MDR de la UE.
• Conocimiento profundo obligatorio de: ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971, IEC 62304, ISO 10993.
• Excelentes habilidades informáticas (incluyendo, entre otros, Windows y MS Office).

Se ofrece: 

• Formar parte de una empresa líder en un sector en rápido crecimiento internacional.
• Proyecto estable con posibilidad de desarrollo y crecimiento personal y profesional.
• Atractivo salario basado en la experiencia profesional y habilidades demostradas.
• Seguro de salud privado.
• Retribución flexible.
• Horario de trabajo flexible.

Esta posición será en régimen de trabajo híbrido en caso de vivir en la zona. En caso de vivir en otro punto de España se trabajará en remoto (necesaria disponibilidad para viajar ocasionalmente).

Si crees que encajas con lo que buscamos, no dudes en hacernos llegar tu candidatura. 

¡Te esperamos!