Per nostro interessante cliente, realtà operante nel settore biomedicale facente parte di un gruppo multinazionale presente in più di 100 paesi e con più di 16000 dipendenti, attivo in diversi ambiti, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Manager EMEA.
La persona ricercata sarà responsabile della documentazione per la conformità ai requisiti normativi sui dispositivi medici nel mercato EMEA.
Supervisionerà, le attività di analisi e ricerca del team Regulatory Affairs e nel merito delle sue attività si interfaccerà con i responsabili delle varie divisioni aziendali e con consulenti esterni e distributori. 
Fungerà da PRRC per le Legal Entity europee ai sensi dell'art.15 del regolamento Europeo (UE) 2017/745 e da QPPV per i prodotti farmaceutici ai sensi dell'art. 23 del regolamento (CE) n. 726/2004.

Responsabilità

• Supervisionerà le registrazioni dei prodotti a livello WW, con particolare attenzione alla regione EMEA
• Riporterà eventuali aggiornamenti rispetto alle normative europee e alle ISO, collaborando con consulenti esterni.
• Supporterà il Team commerciale fornendo informazioni a livello di normative e regolamentazione.
• Fornirà supporto in occasione di ispezioni e Audit
• Monitorerà l'aggiornamento delle tematiche legislative nella regione EMEA e delle linee guida ISO relativamente ai Medical Devices.
• Avrà responsabilità diretta sulla etichettatura in accordo alle normative e alle politiche aziendali.
• Collaborerà con i team di sviluppo dei prodotti per garantire il rispetto dei requisiti normativi
• Come QPPV istituirà un sistema di farmacovigilanza (aggiornamento SOP, PSMF e presentazione di ICSRs, PSURs e RMOs), predisporrà report di farmacovigilanza in accordo con le normative, si confronterà con le autorità sanitarie.

Candidati se

• Hai almeno 3 anni di esperienza nel ruolo e nel settore Medical Devices o farmaceutico
• Parli un inglese fluente
• Hai un background universitario in ambito scientifico, ingegneristico o biomedicale.
• Hai conoscenza e capacità di ricerca dei requisiti normativi per i mercati internazionali
• Hai sviluppato una capacità di gestione di un team e di stakeholder esterni
• Sei in possesso del certificato Eudravigilance

Sede di lavoro: Fidenza (PR)
Smartworking: 2 giorni a settimana