La Società

Azienda leader nel settore dei Dispositivi Medici

Il Ruolo

Stiamo ricercando un:

Regulatory Affairs Specialist

Si occuperà di:

• Mantenere l'integrità e la correttezza della documentazione tecnica IVD esistente;
• Fornire tempestivamente input normativi ai team di sviluppo dei prodotti IVD in merito ai requisiti normativi generali e ai requisiti specifici di presentazione dei prodotti locali;
• Esaminare i documenti forniti per la compilazione della documentazione tecnica dei prodotti IVD rispetto ai requisiti normativi e alle GxP applicabili;
• Compilare la documentazione tecnica appropriata per i prodotti IVD e preparare i materiali per la sottomissione normativa;
• Partecipare alle attività di miglioramento e ottimizzazione dei processi normativi;
• Collaborare con gli altri RA interni, con il personale clinico e con i responsabili di programma per sviluppare strategie di approvazione normativa per i prodotti IVD e per stabilire le priorità dei progetti;
• Supportare il RA nei processi di registrazione e rinnovo internazionale dei prodotti IVD;
• Partecipare ai team di progetto aziendali per fornire input normativi ai progetti;
• Supportare il processo di modifica per gestire le richieste di modifica dei prodotti IVD e determinare l'impatto normativo sulle certificazioni e registrazioni IVD esistenti nell'UE;
• Creare e presentare le notifiche CA/NB per le modifiche sostanziali dei prodotti IVD;
• Condurre programmi di formazione per istruire i dipendenti sui requisiti normativi, sulle modifiche e sulle buone prassi normative;
• Esaminare le nuove linee normative e partecipare all'implementazione di programmi a supporto della conformità;
• Contribuire alle mansioni di rappresentante autorizzato dell'UE.

La Persona

• Formazione scientifica con Laurea specialistica;
• Più di 5 anni di esperienza in una posizione simile;
• Ottima conoscenza dei requisiti IVD;
• Comprensione dimostrata del fascicolo tecnico CE e conoscenza approfondita della direttiva IVD e delle normative future;
• Esperienza comprovata nella creazione e manutenzione di fascicoli tecnici (IVD generali e lista A per IVDD e ha già eseguito valutazioni delle lacune per IVDR);
• Buona conoscenza dei requisiti di registrazione e delle pratiche di sperimentazione clinica;
• Conoscenza fluente dell'inglese.

Luogo di lavoro: Milano