La Società

Azienda leader nel settore dei Dispositivi Medici

Il Ruolo

Stiamo ricercando un:

Quality & Regulatory Affairs Specialist

La persona, che verrà inserita nel dipartimento Q&R, si occuperà di:

• Redigere ed aggiornare la documentazione tecnica di propria competenza;
• Assicurare la corretta implementazione dei requisiti regolatori all’interno dell’azienda;
• Rapportarsi con i fornitori e condurre gli audit in accordo con il MDR 2017/745 e la ISO 13485;
• Applicare la normativa ISO 13485:2016 per un corretto funzionamento del Sistema Qualità aziendale;
• Redigere le dichiarazioni relative ai dispositivi medici fabbricati e commercializzati.

LA PERSONA

• Laurea in Materie Scientifiche (preferibilmente in Ingegneria Biomedica);
• Esperienza pregressa di 3/5 anni in ambito Regolatorio/Qualità;
• Conoscenza delle norme di sistema ISO 13485:2016, di gestione del Rischio ISO 14971, della Direttiva 93/42/EC e del Regolamento EU 2017/745;

• Buona conoscenza della lingua inglese;
• Buona conoscenza dei principali strumenti informatici;

• Intraprendenza ed ottima capacità di analisi;
• Attitudine a lavorare in team.

Luogo di lavoro: Milano Est