IL RUOLO

Stiamo ricercando un:

Regulatory Affairs Officer

• La persona, che verrà inserita nel dipartimento Q&R, si occuperà di:
• Redigere ed aggiornare la documentazione tecnica di propria competenza;
• Assicurare la corretta implementazione dei requisiti regolatori all’interno dell’azienda;
• Rapportarsi con i fornitori e condurre gli audit in accordo con il MDR 2017/745 e la ISO
• 13485;
• Applicare la normativa ISO 13485:2016 per un corretto funzionamento del Sistema Qualità
• aziendale;
• Redigere le dichiarazioni relative ai dispositivi medici fabbricati e commercializzati.

LA PERSONA

• Laurea in Materie Scientifiche (preferibilmente in Ingegneria Biomedica);
• Esperienza pregressa di 3/5 anni in ambito Regolatorio/Qualità;
• Conoscenza delle norme di sistema ISO 13485:2016, di gestione del Rischio ISO 14971, della
• Direttiva 93/42/EC e del Regolamento EU 2017/745;
• Buona conoscenza della lingua inglese;
• Buona conoscenza dei principali strumenti informatici;
• Intraprendenza ed ottima capacità di analisi;
• Attitudine a lavorare in team

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