- LocationFrance
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IndustryMedical Devices
Responsable Qualité & Affaires Règlementaires - Dispositifs Médicaux
L’entreprise
Notre client est une Startup française qui a développé une plateforme de surveillance pour ajuster les doses d'anesthésiques lors des chirurgies, réduisant ainsi les complications postopératoires et les coûts de santé.
Le Poste
Dans le cadre de notre phase d'étude clinique actuelle, nous nous préparons à lancer notre produit sur le marché européen et américain en juin 2025.
Nous sommes à la recherche d'un(e) Responsable des Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe sur les aspects normatifs et réglementaires du projet, notamment la certification 13485, le marquage CE et la procédure FDA de novo.
Responsabilités
- Assurer la maintenance et l'optimisation du système qualité en place, y compris la veille règlementaire, la préparation et le suivi des revues de direction, la gestion des actions correctives et préventives (CAPA), les analyses de risques, et les audits internes fournisseurs.
- Préparer et mener les audits de certification 13485 "stage 1" et "stage 2" en collaboration avec l'organisme notifié.
- Préparer et conduire, le cas échéant, les évaluations formatives et sommatives en collaboration avec nos partenaires français et américains.
- Collaborer avec l'équipe R&D pour constituer les dossiers techniques nécessaires aux demandes de certification CE et FDA de novo.
- Valider les documents d'accompagnement tels que les notices, les étiquettes, etc., ainsi que les marquages et les supports promotionnels.
- Contribuer aux activités de développement et de modification des produits en proposant des stratégies règlementaires adaptées, en participant aux analyses de risques, et aux activités de certification produits.
- Piloter les projets de mise en conformité produits/processus en cas d'évolution significative des normes ou règlementations.
- Rapporter régulièrement son activité à sa hiérarchie selon les modalités et la fréquence définies.
- Maintenir continuellement à jour la documentation des Affaires Réglementaires et Qualité de l’Entreprise selon les standards attendus.
- Élaborer et suivre la feuille de route des Affaires Qualité et Réglementaires à l'aide d'outils de gestion de projet tels que MS Project.
Reporting : Directeur des Opérations.
Profil recherché
Nous recherchons un candidat avec un diplôme d'ingénieur ou un Master 2 en biomédical/affaires règlementaires, Pharmacie/affaires règlementaires, accompagné d'une première expérience dans un poste similaire.
Une connaissance approfondie des normes et règlementations CE et FDA relatives aux dispositifs médicaux ainsi que du système de management de la qualité 13485 est indispensable.
La maîtrise de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit, est essentielle.
Des qualités telles que l'autonomie, la capacité d'analyse et de synthèse, la rigueur, les compétences rédactionnelles et un sens de l'organisation développé seront des atouts nécessaires pour réussir dans ce rôle.
Contact : Gilles COUTARD – HealthTech Executive Recruitment - ANTAL International https://www.linkedin.com/in/gilles-coutard/ - https://www.antal.com/recruitment/allee-de-chartres
Ref: CJR-20240206-RQAR-GC
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