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Il Ruolo

Stiamo ricercando un/a

Validation and CSV Manager

La persona riporterà al Quality Director & QP e si occuperà di:

• Stabilire e sviluppare una strategia di convalida conforme;
• Implementare un programma di calibrazione efficiente e conforme;
• Lavorare a stretto contatto con tutti i reparti per garantire un ambiente convalidato secondo le cGMP’s e tutti gli altri requisiti normativi di pertinenza;
• Gestire il processo per la creazione della documentazione e l’identificazione dei requisiti relativamente ai piani di convalida dei sistemi informatici, delle apparecchiature, di servizi e strutture, del trasporto, del monitoraggio ambientale;
• Esaminare la documentazione relativa alle qualifiche ed alla convalida per le aree assegnate, tra cui piani di convalida, requisiti utente, specifiche, FAT, SAT, IOQ, PQ;
• Provvedere alla stesura e/o verifica che le SOP siano scritte nel rispetto delle linee guida;
• Effettuare studi di analisi delle tendenze e del rischio relativamente alle attività di competenza della funzione;
• Partecipare attivamente agli audit da parte di Clienti ed Autorità Regolatorie.

REQUISITI

• Laurea in materie scientifiche, ingegneristiche, informatiche;
• Almeno 5 anni di esperienza nella gestione della convalida, idealmente nel settore farmaceutico;
• Ottima conoscenza della lingua inglese;
• Comprensione ed applicazione delle GMP e dei requisiti normativi e standard applicabili;
• Capacità di lavorare in autonomia;
• Ottime capacità comunicative e di problem solving.

LUOGO DI LAVORO: Milano Ovest