La Società

Per multinazionale farmaceutica leader nel settore oftalmici

Il Ruolo

Stiamo ricercando un:

VALIDATION MANAGER

La persona si occuperà di:

• Gestione del team di validazione, composto da 4 risorse;
• Analizzare i dati dei test di convalida per determinare se i sistemi o processi abbiano soddisfatto i criteri di convalida o per identificare le cause dei problemi di produzione;
• Redigere i piani di validazione, i diagrammi di flusso di processo, i casi di test e le procedure operative standard;
• Identificare le deviazioni e fornire raccomandazioni per la loro risoluzione;
• Partecipare a programmi di formazione interni o esterni per mantenere la conoscenza dei principi di validazione, le tendenze del settore o nuove tecnologie;
• Preparare, mantenere o rivedere le convalide e la documentazione, gli schemi o i protocolli;
• Assistere nella formazione degli operatori di apparecchiature o altro personale su protocolli di validazione e procedure operative standard;
• Qualificare macchine, sistemi nuovi o già esistenti, attrezzature o software in conformità con i protocolli interni e standard esterni;
• Coordinare l’attuazione o programmazione dei test di validazione con i dipartimenti interessati e il personale coinvolto;
• Creare, compilare o mantenere banche dati per il monitoraggio delle attività di convalida, i risultati dei test, o sistemi convalidati;
• Mantenere le apparecchiature per le convalide in stato efficiente e adeguato;
• Effettuare studi di analisi delle tendenze e del rischio relativamente alle attività di competenze della funzione;
• Provvedere alla stesura e/o verifica che le SOP siano rispettose delle linee guida;
• Aggiornamento circa gli argomenti specifici, sulle cGMPs e le normative diffondendo le informazioni all’interno del Dipartimento;
• Partecipare attivamente agli audit da parte di Clienti ed Autorità Regolatorie.

LA PERSONA

• Laurea in discipline scientifiche;
• Esperienza pregressa nel ruolo sarà considerato un plus;
• Conoscenza delle norme GMP;
• Solida conoscenza dei Protocolli di Qualifica IQ / OQ / PQ; 
• Capacità analitiche e organizzative;
• Predisposizione ai rapporti interpersonali ed apertura alla relazione/comunicazione;
• Buona conoscenza della lingua inglese;
• Ottima conoscenza dei principali tools informatici (soprattutto Excel).

LUOGO DI LAVORO: Settimo Milanese (Milano)